Inklusionskriterier

Kriterier för expertteam

Ett expertteam inom Centrum för sällsynta diagnoser i Sverige har i uppgift att verka för att de mål som satts upp rörande medicinskt- och icke medicinskt omhändertagande. Upprättad och godkänd i samverkan mellan representanter för Sveriges universitetssjukhus/sjukvårdsregioner och Riksförbundet sällsynta diagnoser, 2013-09-24 1 (2)

Organisation

1. Expertteamet skall ansvara för en sällsynt diagnos eller en grupp av diagnoser.
2. Expertteamet skall vara knutet till svensk universitetssjukvård.
3. Expertteamet skall vara organiserat så att man kan ta ett helhetsgrepp med ett hela livet perspektiv på patienten.
4. Expertteamet skall ha en utsedd, namngiven, ansvarig läkare.
5. Expertteamet skall ha en utsedd, namngiven, ansvarig koordinator.
6. Expertteamet skall bedriva forskning eller samverka med forskare inom området
7. Uppgift om medlemmar i expertteamet skall anges med namn och funktion.
   
   
   

   Samverkan

8. Expertteamet skall samverka med andra expertteam inom det Centrum för Sällsynta Diagnoser till vilket man är knutet.
9. Expertteamet skall aktivt samverka med andra expertteam som ingår i andra Centrum för Sällsynta Diagnoser i Sverige och som ansvar för samma diagnos eller diagnosgrupp. Tillsammans utgör dessa expertteam ett nationellt resursteam. Expertteamet ska också samverka med internationella expertteam när sådana finns.
10. Expertteamet skall aktivt samarbeta med brukare och brukarorganisationer samt med andra samhällsaktörer, till exempel inom områdena socialförsäkring, skola och socialtjänst.
    
    
    

    Dokumentation

11. Expertteamet skall dokumentera ansvarig läkare, koordinator och övriga medlemmar.
12. Expertteamet skall dokumentera hur man beaktar brukarperspektivet i sitt arbete.
13. Expertteamet skall dokumentera hur arbetet inom teamet bedrivs (processbeskrivningar)
14. Expertteamet skall aktivt delta i och uppdatera dokumentation om de principer man tillämpar för medicinsk och icke-medicinsk handläggning av personer som tillhör. expertteamets diagnos eller diagnosgrupp (behandlingsrekommendationer).
15. Expertteamet skall dokumentera de nationella och internationella expertteam man samverkar med.
16. Expertteamet skall dokumentera utbildningsinsatser och pågående forskning rörande den diagnos eller de diagnosgrupper man arbetar med inom teamet samt egen kompetensutveckling inom området.
    
    
    

    Uppföljning

17. Expertteamet skall bidra med uppgifter till utvärderingen av det arbete man bedriver och patientupplevd kvalitet av verksamheten samt egen kompetensutveckling.
    
    
    

    Information och kommunikation

18. Expertteamet skall på CSD hemsida med länk till NFSD hemsida tillhandahålla en kort skriftlig och löpande uppdaterad, sammanfattning om den verksamhet man bedriver, såväl medicinsk som icke-medicinsk.
19. Expertteamet skall bidra i arbetet med utbildning av patienter, anhöriga, hälsooch sjukvårdpersonal samt andra samhällsaktörer.
20. Expertteamet skall samverka med Informationscentrum för ovanliga diagnoser och andra offentliga databaser vid framtagningen av kvalitativ information om den sällsynta diagnos eller diagnosgrupper som man ansvarar för.

Kriterier för laboratorier och diagnostisk provtagning

I Orphanet registreras analyser (Molekulär genitik, biokemi etc.) genomförda i en klinisk miljö i syfte att diagnosera eller följa en eller flera sällsynta sjukdomar eller tillstånd. Endast nationella, akrediterade laboratorier används i detta syfte.

Kriterier för patientorganisationer

Som patientorganisation krävs det att föreningen är aktiva inom Sverige, samt innefattar en eller flera sällsynta diagnoser. Patientorganisationen ska också ha en egen hemsida och får ej existera enbart som ett kontaktnätverk eller via en facebook grupp el. likn. Patientorganisationen bör vara aktiv, ge stöd och information till patienter, ha en juridisk status enligt landets lagar och ha en utsedd chef och/eller en kontaktperson. Patientorganisationen bör vara responsiv och måste kunna kontaktas via telefon, e-post samt ha en definierad kontaktperson.

Kriterier för Register och biobanker

Ett register ska ha ett tydligt syfte, tydliga mål och vara avgränsat för en definierad målpopulation. Variablerna ska vara väl definierade, enkelt mätbara och validerbara. Det ska finnas inklusionskriterier för registret och om det behövs en avgränsning så måste det också finnas entydiga exklusionskriterier. Ett register måste innefatta en eller flera sällsynta diagnoser för att registreras.

- Patientregister: systematiska insamlingar av kliniska data för klinisk forskning som uttryckligen fokuserar på en viss sällsynt sjukdom eller grupp av sjukdomar som styrs av ett väletablerat och akrediterat organ. Enstaka patientregister eller nätverk av patientregister (nationella eller internationella) måste vara baserade i Sverige för registrering.

- Biobanker: alla slags systematiska, öppna-för-samverkan register för biologiska prover för klinisk forskning med en tydlig inriktning mot området sällsynta sjukdomar.

Kriterier för Kliniska prövningar

För att en klinisk prövning ska registreras på Orphanet så krävs det att den är interventionell, samt att den har som mål att utvärdera effektiviteten eller rollen av ett läkemedel i syfte att behandla eller förebygga en sällsynt sjukdom eller diagnos. Den kliniska prövningen bör vara genomförd i minst ett land i Orphanet-nätverket eller finansierad av en IRDIRC-medlem, samt vara godkänd av nationella tillsynsmyndigheter.

Kriterier för Forskningsprojekt

Forskningsprojekt bör vara pågående och opublicerade samt fokusera på en enskild eller en grupp av sällsynta diagnoser eller sjukdomar. Projektet bör vara finansierat av en privat eller allmän organisation eller sponsor, samt utvald av en vetenskaplig kommitté och projektet bör vara evaluerat innan registrering.

Orphanet kan inte hållas ansvarigt för skadlig eller felaktig användning av någon information som finns i Orphanet-databasen.